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时间:2019-11-26 15:56
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亚马逊FDA认证
 
亚马逊平台近几年在中国发展势头迅猛,许多的国内厂家和贸易商想将产品放到亚马逊平台销售,但是亚马逊平台很重视产品的安全与合规,对于一些特定的种类产品,要求卖家在将产品上架时,需要提供相关的测试报告和FDA 注册编号,否则不予以销售或者下架处理。
 
FDA是美国政府在卫生和人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。其产品类型包括医疗器械、食品、药品、化妆品、辐射制品、烟草等。本文重点介绍了亚马逊平台常见的产品类型:食品、化妆品、FDA注册的医疗器械。
 
常规需要做FDA认证的4种产品:
一.食品FDA登记注册:根据美国“现代食品安全法”的要求,在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或责任代理人、经营者或负责人或其授权的个人,需要在FDA注册其设施
人类消费的产品类型包括酒、面粉糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、牛奶、肉汤或果酱、坚果等。
 
二.化妆品FDA,按照美国FDA化妆品条例和化妆品注册的自愿要求,化妆品企业可以通过电子系统VCRP或纸质文件注册化妆品,产品在美国上市之前或之后。注册后,公司将有企业注册号和产品配方号码(CPIS)。 企业需要提供的资料包括企业信息,产品信息。
 
三.医疗器械FDA及美国FDA按风险高低将医疗器械分成三个等级,分别是Class I,Class II, Class III ,其中Class III风险等级高,大部分Class III产品在上市之前都要申请PMA,产品需要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,就可以上市了;
Class II产品是中等风险产品,在大部分II类产品上市场前需要申请FDA 510K,获得510K后,应进行企业登记和产品清单,以获得注册登记号码。
 
四.激光FDA被称为神奇之光。激光产品按安全等级分为四类。随着激光水平的提高,激光产品的安全性指标逐渐降低。激光产品虽然实用,但对人体有害,其中一级激光产品是安全产品,
亚马逊FDA认证流程:
 
1、准备阶段
生产(卫生)许可证和合格证书的复印件;
公司简介(成立时间、技术实力、主要产品及性能、资产状况)。
 
2、技术初审申报受理
向代理商提交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英文翻译文件;
 
3、DMF资料审阅
FDA仔细审查和检查DMF文件是否真实;
如果FDA没有发现任何重大错误,并认为满足这些要求,应提出预批准检验计划。
 
4、FDA检查
FDA人员对工厂进行检查,提出问题,工厂必须一一作答;
 
认证费用:
亚马逊FDA认证报价需要根据您的产品去评估,您可以咨询我们公司的工作人员,提供相关的产品信息和图片,然后我们再根据您的产品给出报价,咨询热线:13826953745
 

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